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Son el conjunto de normas y recomendaciones de la
Organización Mundial de la Salud aplicables a los procesos de
fabricación de medicamentos con el propósito de garantizar su
calidad, eficiencia, seguridad y eficacia terapéutica y constituyen el
conjunto de conocimientos desarrollados sobre la organización de
procesos para alcanzar los objetivos de calidad total.
Para garantizar los derechos de la población
consumidora, las BPM tienen una importancia prioritaria dentro de la
política y programas nacionales de control y vigilancia sanitaria de los
medicamentos así como para la industria, su personal directivo y
ejecutivo, supervisores y mano de obra directa responsable de los diversos
procesos. Para la adecuada aplicación de las BPM las autoridades
sanitarias deberán contar con la información y el conocimiento
necesario para aplicar las normas adecuadamente, y contar con personal de
inspección y auditorías que tengan el conocimiento, habilidades y
experiencia adecuada para la vigilancia oportuna de las normas.
Por su lado. La industria deberá entrenar y capacitar
desde su personal directivo, pasando por los gerentes y supervisores y llegando
hasta el personal de mano de obra directa responsable de los procesos para
aplicar las BPM con el criterio apropiado; contar con los recursos necesarios
para efectuar las inversiones pertinentes y alcanzar el nivel
tecnológico adecuado y desarrollar los sistemas administrativos a fin de
planificar, organizar, dirigir y controlar la aplicación correcta de las
normas.
Tanto en la industria farmacéutica como en las
autoridades sanitarias, la clave para el éxito estará en el
entrenamiento, capacitación, desarrollo de conocimientos y habilidades,
criterio profesional y experiencia para aplicar las normas correctamente. El
aprendizaje y desarrollo de habilidades es solo posible con cursos de
entrenamiento así como la capacitación y certificación de
las habilidades que se han alcanzado, para todos los niveles de las
organizaciones.
Por otro lado, la globalización y el comercio
internacional requieren contar con certificaciones de BPM de las instalaciones
industriales realizados por los programas nacionales de control y vigilancia
sanitaria. Para que estas evaluaciones sean equivalentes, deberán
emplearse criterios uniformes de evaluación, definiendo con
precisión los defectos críticos, mayores y menores de modo que se
eviten sesgos en la evaluación e inequidades entre los países.
En este punto será entonces necesario preguntarse lo
siguiente:
- Es este el criterio de BPM adecuado entre el personal
directivo de las organizaciones gubernamentales y privadas, para garantizar su
aplicación y difusión, y para desarrollar los sistemas
administrativos pertinentes?
- Se cuanta con los medios necesarios para desarrollar
programas de entrenamiento y capacitación en BPM en todos los niveles de
las organizaciones?
- El personal profesional y técnico además de
tener los conocimientos sobre BPM, ha desarrollado habilidades administrativas
que le faciliten su aplicación en la organización donde laboran?
Tiene la motivación suficiente?
- Cuenta con unidades de entrenamiento y
capacitación, propio o externo, para entrenar y evaluar al personal de
mano de obra directa? Si es propio, como certifica a su personal? Si es
externo, la certificación tiene algún reconocimiento oficial?
- Si está vinculado a la aplicación de las
BPM, cuales son los problemas más frecuentes y como los resuelve?
- Cuenta con los recursos tecnológicos apropiados
para desarrollar programas de calibración y validación de
procesos? Cuales son las principales restricciones?
- Cuenta con algún sistema que le permita aprender
de la experiencia diaria de la aplicación de BPM? Que mecanismos utiliza
para que la experiencia ganada en la solución de problemas forme parte
de la organización y no se repitan los errores?
- Los criterios aplicados la región, por las
organizaciones gubernamentales y privadas, son uniformes?
Por favor enviar sus comentarios/contribuciones al
siguiente correo electrónico: forolatinpharma@e-connexions.net
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Daniel Lui Ly es
Químico-Farmacéutico graduado en la Facultad de Farmacia y
Bioquímica de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Con estudios
de Postgrado en Farmacia Industrial en el School of Pharmacy de The University
of Wisconsin, Madison, Wisconsin, U.S.A. y estudios de Postgrado en
Administración de Empresas en el Programa de Maestría en
Administración de la Universidad del Pacífico, en Lima,
Perú. Actualmente miembro docente de la Facultad de Farmacia y
Bioquímica de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos, en las
especialidades de Farmacotecnia y Administración. Ha desempeñado
cargos ejecutivos en la Industria Farmacéutica, Cosmética,
Alimentos y Adhesivos en varias empresas peruanas y multinacionales originarias
de U.S.A. y Europeas, en Perú, Bolivia y Venezuela; habiendo ejercido
funciones en Investigación y Desarrollo, Control de Calidad,
Garantía de Calidad, Buenas Prácticas de Manufactura,
Planeamiento y Control de Producción, Producción,
Ingeniería y Mantenimiento, Seguridad, Higiene y Protecciòn
Ambiental, Gerencia de Planta y Gerencia General.
Es miembro de
instituciones profesionales y científicas como la Sociedad
Química del Perú, Fundación Hipólito Unanue,
Asociación de Farmacéuticos de la Industria Nacional y Colegio
Farmáceutico del Perú. Es miembro de la Junta Directiva de
EDUZYME. |
